國家食藥監局要求明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢
2012-05-18
14日從國家食品藥品監督管理局獲悉，根據對各地報送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測情況分析，目前還存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題。為此，國家食品藥品監督管理局日前發出通知，要求進一步落實藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求。
通知指出，各企業不得以任何理由不完成批批檢，凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產，集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。
通知強調，對于質量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業，經企業認真排查，提供有效檢驗數據，并做出產品合格的承諾，經省級藥品監督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后，企業可以不重復自檢。這些企業的名單必須在省級藥品監督管理部門網站進行公示，接受社會監督。
此外，對4月30日前上市的產品，在企業自檢合格后進行監督抽驗，監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。在上述原則下，可根據企業的具體情況，適當調整抽驗比例。對質量保障體系較為完善、檢驗能力較強，既往無不良記錄的企業，可適當降低抽驗比例;對質量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發生問題的企業，則應提高抽驗比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
據了解，國家食品藥品監管局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質量狀況，若仍有鉻限量超標的產品，依法從嚴從重處理。
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